药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江海阁堂医药有限公司的妥洛特罗贴剂在健康受试者中开放、单次给药、四制剂、两周期、组内随机交叉空腹状态下生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20252452，首次公示信息日期为2025年6月26日。
该药物剂型为贴剂，用法为经皮给药，每周期分别使用0.5mg/贴或1mg/贴，单次给药。本次试验主要目的是初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为正式试验方案设计、采血点设置和检测方法学优化提供依据；次要目的是评价其在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤刺激性。
妥洛特罗贴剂为化学药物，适应症为缓解支气管哮喘、急性支气管炎等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。气道阻塞性疾病主要指气流受限的呼吸道疾病，常见症状有咳嗽、喘息、呼吸困难，通过肺功能检查等可诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后72h内妥洛特罗的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后72h内妥洛特罗的Tmax、t1/2z、λZ、AUC_%Extrap及妥洛特罗贴剂的安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。
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