本报讯（记者赵广立）近日，记者从中源协和细胞基因工程股份有限公司获悉，该公司控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”获国家药品监督管理局批准上市。据介绍，该产品是国内首款获批的基于飞行时间质谱技术的肿瘤伴随诊断试剂盒，标志着我国在肿瘤精准诊疗领域实现重要技术突破。
此次获批的试剂盒可用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异；针对NSCLC可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；针对CRC可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。相关药物均已纳入国家医保目录。
临床研究显示，通过对EGFR、KRAS等肿瘤关键驱动基因变异的精准检测，临床上能够实现“有靶打靶，无靶免打”的个体化治疗，将客观缓解率从20%~30%提升至60%~80%，进而实现疗效最大化与损伤最小化的双重目标。
相关负责人表示，作为国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，该产品可为NSCLC、CRC患者提供精准诊疗支持，有助于进一步提升相关疾病诊疗可及性。