美国食品药品监督管理局（FDA）因第三方生产设施存在未解决的生产问题，拒绝Lantheus控股有限公司（纳斯达克代码：LNTH）的肿瘤成像新药LNTH-2501的新药上市申请，该药物用于检测生长抑素受体阳性神经内分泌瘤，公司需解决相关生产问题后方可重新提交申请。
Lantheus曾于2026年3月17日宣布，FDA将LNTH-2501的新药上市申请审评周期延长3个月，《处方药使用者付费法案》规定的最终审批日顺延至2026年6月29日，本次延期仅用于评估公司补充的生产相关资料，与药效或安全性数据无关。
LNTH-2501为放射性诊断试剂盒，需配合正电子发射断层扫描技术（PET）使用，面向放射药房以双瓶试剂盒形式供应，若获批将为神经内分泌瘤的早期检测与分期带来重大突破。
Lantheus表示本次审评延期属于标准审评流程范畴，不代表监管否决，公司将落实FDA要求，推进放射性药物管线。本次监管延迟可能对该公司产品商业化及上市进度产生潜在影响，建议投资者留意相关风险。