转自：劳动午报
本报讯 （记者 盛丽） 近日，在北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会上，北京市药监局介绍，今年上半年，“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点、“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点，共两项药品审评审批改革措施落地北京。
本市共有化学药品生产企业161家，每年约200件重大变更补充申请。此前，药品补充申请环节涉及需要核查与检验的事项由国家药监局负责，完成时限为200个工作日。今年2月7日，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在本市等地区开展试点，由市药监局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务，帮助企业在向国家药监局递交重大变更申请流程后，可以直接进入审评审批环节，时限压缩至60个工作日，这将进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前市药监局已制定试点工作管理制度，与国家药监局药审中心等部门建立常态化沟通交流机制，首批审评技术骨干已完成培训。
今年8月2日，国家药监局正式批复北京成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。同日，市药监局发布《关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》，明确试点药物临床试验机构申报路径，现已审核发布2批次16家试点机构名单。申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制，在本市评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验，由已纳入试点的机构作为项目组长单位，向国家药监局药审中心提出申请，经确认受理后30个工作日内完成审评审批。目前，市药监局已向国家药监局推荐了首批项目。